研究背景
ACC.22丨CLASPTR三尖瓣反流（tricuspidregurgitation，TR）是一种长期被忽视的心脏瓣膜疾病，其病因包括原发性（高龄等）和其他疾病（左心衰竭、肺动脉高压、心房颤动等）导致的继发性的病理改变，患者的预后较差。TR在我国70岁以上人群中的发病率约为5%。对于伴有临床症状的严重TR建议进行手术治疗，但是围术期的死亡风险较高。经导管TR治疗目前主要应用于无法手术或手术风险高的患者。由于外科三尖瓣治疗的创伤大、并发症多、病死率高，介入治疗三尖瓣疾病成为热点。基于此，CLASPTR研究应运而生，以期评估PASCAL经导管三尖瓣修复系统的安全性与可行性。
研究设计
ACC.22丨CLASPTRCLASPTR研究是一项前瞻性、单臂、多中心的早期可行性研究，旨在评估PASCAL经导管三尖瓣修复系统在TR患者中的安全性和有效性。研究入选了伴有临床症状的严重TR患者，经心脏病团队评估后接受PASCAL经导管三尖瓣修复系统治疗，评估标准包括：严重的功能性或退行性TR；经过优化药物治疗，但仍有临床症状；适于该设备治疗的患者。该研究的可行性终点包括：安全性（复合主要不良事件[MAE]发生率）、超声心动图、临床和功能性终点等。随访期限为30天、6个月、1-5年每年随访一次（见图1）。
图1：研究设计
研究结果
ACC.22丨CLASPTR该研究招募了65名受试者，受试者平均年龄77±9岁，55%为女性，严重TR患者超过97%（1例患者的TR严重程度被认为不确定），89%患者伴有心房颤动/心房扑动（见图2）。
图2：患者的基线特征
在1年随访期间，没有受试者发生心肌梗死或需要血液透析治疗。心血管死亡、脑卒中、与该设备相关的干预治疗、严重出血、血管入路需要干预的相关并发症的发生率分别为7.7%、4.6%、1.5%、9.2%、3.1%（见图3）。
图3：随访30天和1年主要不良事件
在1年随访期间，生存率为88±4%，未发生心衰住院的患者为79±6%（见图4）。
图4：随访1年生存率和未发生心衰住院率
在试验的有效性方面，随访1年期间TR的严重程度明显改善（见图5）。
图5：随访1年TR改善情况
在1年随访期间，患者的NYHA分级、Kansas心肌病问卷调查和6分钟步行试验等评估患者生活质量的指标显著改善（见图6）。
图6：随访1年患者生活质量改善
研究结论
ACC.22丨CLASPTR在CLASPTR研究中，PASCAL经导管三尖瓣修复系统显示1年随访期间较好的安全性和有效性。
专家点评
ACC.22丨CLASPTR三尖瓣反流（TR）具有较高的患病率，它的管理仍然是一个重要的挑战。尽管一些患者接受了优化治疗，但临床症状仍然严重，预后较差。虽然伴有临床症状的严重TR可进行外科手术治疗，但对患者的创伤大、并发症多、病死率高。在CLASPTR研究中，TR反流程度在1年随访期间得到持续改善，%的患者TR降低的程度超过了1个级别，75%的患者超过了2个级别，86%的患者反流程度达到了中度及中度以下。CLASPTR研究的一年结果表明，其安全性方面，出血事件、心血管死亡等不良事件的发生率较低；其有效性方面，在1年随访时，TR的反流程度明显改善，且NYHA心功能分级、Kansas心肌病问卷调查和6分钟步行试验等评估患者活动耐力的指标也显著改善，提高了TR患者的生活质量。CLASPTR研究还有2年、3年甚至5年的随访，我们期待随着时间的推移，PASCAL经导管三尖瓣修复系统的安全性和有效性依然稳固，从而为TR患者的治疗提供更多的依据。
点评专家陈医院心内科副主任医师，毕业于北京协和医医院，医学博士；美国加州大学心脏影像博士后。从医20余年，对冠心病临床、科研有深入研究。近年来发表冠心病临床相关文章40余篇，其中以第一/通讯作者发表被SCI收录10篇，EI收录8篇，中华等中文核心收录10篇。参编中文专著2部，英文1部。*龙医院心内科医师，医学硕士。李医院心内科研究生在读。团队介医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。POCKETIN将挑选重点研究，就已发布结果邀请专家陆续解读
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